Fasiliteter som produserer halvledere, optiske instrumenter, biologiske midler og implanterbare enheter er avhengige av materialer som ikke selv blir en forurensningskilde. A renrom silikonforsegling er utviklet spesielt for dette formålet. I motsetning til generelle konstruksjonsforseglinger, må den motstå partikkelavgivelse, unngå å frigjøre flyktige forbindelser under vakuum eller varme, og tåle gjentatt eksponering for aggressive desinfeksjonssykluser uten å bryte ned.
Renromsmiljøer er klassifisert i henhold til ISO 14644-1, alt fra ISO klasse 1 (færre enn 10 partikler på 0,1 mikron per kubikkmeter) til ISO klasse 9. Hver skjøt, søm og penetrasjon inne i disse rommene representerer en potensiell partikkelfelle eller avgassingspunkt, så tetningsmassen som er valgt for veggpaneler, gulvsøm har en direkte kontakt med hanskeboks, kan inneha sin sertifisering.
Lite avgassende silikon er definert av hvor lite masse den mister når den utsettes for varme og vakuum, og hvor mye av den tapte massen som kondenserer på nærliggende kalde overflater som linser, sensorer eller wafere. Denne oppførselen måles ved hjelp av ASTM E595, en standardisert test som utsetter en prøve for et vakuummiljø ved forhøyet temperatur i en fast varighet og registrerer to tall: Totalt massetap (TML) og Samlet flyktig kondenserbart materiale (CVCM).
| Parameter | Typisk screeningsterskel | Hvorfor det betyr noe |
|---|---|---|
| Totalt massetap (TML) | Under 1,0 prosent | Høyere verdier indikerer at materialet slipper masse ut i miljøet over tid |
| Collected Volatile Condensable Material (CVCM) | Under 0,1 prosent | Kondenserbare rester kan avsettes på optikk, sensorer eller waferoverflater og forårsake funksjonssvikt |
| Vanndampgjenvinning (WVR) | Rapportert for referanse | Indikerer oppførsel av fuktighet under fuktige lagrings- eller transportforhold |
Applikasjoner som satellittmontering, halvlederlitografirom, vakuumavsetningskamre og presisjonsoptikkhus spesifiserer rutinemessig materialer som består ASTM E595-screening. En tetningsmasse som ikke er formulert og etterherdet spesifikt for å minimere gjenværende lavmolekylære siloksaner vil typisk mislykkes i denne testen, selv om den fungerer akseptabelt i vanlige arkitektoniske eller industrielle skjøter.
Kondenseringsherdende silikoner som frigjør eddiksyre- eller oksimbiprodukter under herding er generelt uegnet for sensitive optiske eller elektroniske miljøer, siden gjenværende biprodukter og katalysatorfragmenter bidrar til flyktig innhold lenge etter at overflaten virker tørr. Tilsetningsherdende (platinakatalyserte) silikonsystemer er mer vanlig spesifisert for kontrollerte miljøer fordi de herder uten å generere etsende biprodukter og kan formuleres med færre fraksjoner med lav molekylvekt.
An antimikrobiell tetningsmasse inneholder tilsetningsstoffer, oftest sølvionforbindelser eller sinkbaserte midler, dispergert gjennom den herdede silikonmatrisen i stedet for belagt på overflaten. Fordi midlet er fordelt gjennom hele materialet, vedvarer beskyttelsen selv om den ytterste overflaten gjentatte ganger tørkes, skrubbes eller slipes under rutinemessig rengjøring.
Skjøter rundt håndvaskstasjoner, gjennomføringskamre, terskler for kapperom og gulv-til-vegg-belegg i biologiske og farmasøytiske suiter er steder med høy berøring eller høy fuktighet hvor risikoen for mikrobiell kolonisering er forhøyet. På disse stedene reduserer en antimikrobiell formulering sjansen for at selve sømmen blir et reservoar mellom planlagte desinfeksjonssykluser, og komplementerer snarere enn å erstatte rengjøringsprotokollen for anlegget.
Selv en tetningsmasse med riktig karakter kan kompromittere et rent rom hvis den påføres med forurenset verktøy, ukontrollerte maskeringsmaterialer eller et herdemiljø som introduserer partikler. Søknadsprosedyre betyr like mye som materialvalg.
Medisinsk silikon som brukes i farmasøytiske, biologiske eller rene rom ved sykehus, forventes vanligvis å oppfylle USP Klasse VI biokompatibilitetstesting og, i mange tilfeller, ha dokumentasjon som støtter mat- eller hudkontaktsikkerhet avhengig av bruken. Utover biokompatibilitet, må tetningsmidlet fysisk tåle de spesifikke desinfeksjonsmidlene som brukes i anleggets rengjøringsrotasjon uten å sprekke, misfarges eller miste vedheft.
| Rengjøringsmiddel | Typisk eksponeringsfrekvens | Forventet respons fra tetningsmasse |
|---|---|---|
| Isopropylalkohol (70 prosent) | Flere ganger daglig | Ingen hevelse eller klebrig overflate etter gjentatt nedtørking |
| Hydrogenperoksiddamp | Periodisk romsanering | Ingen misfarging eller sprøhet etter desinfiseringssykluser |
| Fortynnet natriumhypokloritt | Ukentlig til månedlig | Beholdt fleksibilitet og vedheft uten å kritte |
| Kvartære ammoniumdesinfeksjonsmidler | Daglig til ukentlig | Ingen mykning eller tap av binding ved sømkanter |
Kjemisk motstandstesting involverer vanligvis nedsenking eller gjentatt tørking av herdede prøver med måldesinfeksjonsmidlet, og deretter sjekke for endringer i hardhet, vedheft og overflateutseende etter et definert antall sykluser. Formuleringer beregnet på farmasøytiske suiter blir vanligvis testet mot den spesifikke desinfeksjonsmiddelrotasjonen som brukes på anlegget, siden motstanden kan variere meningsfullt mellom kjemisk lignende produkter.
Ved å matche tetningsmassespesifikasjonen til romklassen unngås både underbeskyttelse og unødvendige kostnader ved å overspesifisere et materiale som er vurdert for et strengere miljø enn det som faktisk kreves.
| Romklassifisering | Prioritert eiendom | Typisk brukssted |
|---|---|---|
| ISO klasse 1 til 5 | Verifisert lav utgassing, minimal partikkelgenerering | Halvlederbrønner, optisk montering, vakuumkamre |
| ISO klasse 6 til 7 | Antimikrobiell beskyttelse, kjemisk motstand | Farmasøytisk fyll-finish, biologisk produksjon |
| ISO klasse 8 til 9 | Generell forurensningskontroll, holdbarhet | Kjoleområder, støttekorridorer, pakkesuiter |
Renromskvaliteter er formulert og testet for lav partikkelavgivelse, dokumentert utgassingsytelse under ASTM E595, og i mange tilfeller antimikrobielle eller kjemiske motstandsegenskaper som generelle konstruksjonsforseglinger aldri blir testet mot.
Nei. Ethvert miljø hvor flyktige rester kan forurense en sensitiv overflate, inkludert optiske beleggskamre, presisjonsmålelaboratorier og visse farmasøytiske fyllingslinjer, kan dra nytte av en formulering med lav utgassing.
Fordi det antimikrobielle middelet distribueres gjennom det herdede materialet i stedet for å påføres som et overflatebelegg, vedvarer beskyttelsen generelt for forseglingens funksjonelle levetid, selv om anlegg fortsatt bør følge standard desinfeksjonsplan i stedet for å stole på tetningsmassen alene.
Ja, det finnes formuleringer som kombinerer begge egenskapene, selv om det er viktig å bekrefte at verken det antimikrobielle tilsetningsstoffet eller formuleringen med lav utgassing kompromitterer den andre egenskapen, siden dette varierer fra produsent til produsent og bør bekreftes med testdata.
Fasiliteter ber vanligvis om ASTM E595-avgassdata, antimikrobielle testresultater som ISO 22196, kjemisk resistensdata mot stedets desinfeksjonsmidler og biokompatibilitetsdokumentasjon som USP Class VI der applikasjonen krever det.
